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环氧乙烷灭菌中蒸汽的影响
来源:杭州瓦特节能工程有限公司 | 发布时间:2019-4-30 10:51:20 | 浏览次数:

环氧乙烷灭菌中蒸汽的影响

我们知道无菌医疗机械生产企业中,产品灭菌很重要。特别是一次性无菌医疗器械与人体或血液接触,其安全性和有效性对使用患者的健康安全非常重要。         

用于消毒一些不能耐受高温消毒的物品以及材料时,一般采用环氧乙烷气体杀菌剂,环氧乙烷对金属不腐蚀,无残留气味,可杀灭细菌(及其内孢子)、霉菌及真菌。环氧乙烷具备对包装优良的穿透性,环氧乙烷具备较强的氧化性,使得其被广泛用于医疗器械的灭菌应用。

我们知道,影响环氧乙烷灭菌的效果包括温度、湿度、压力、灭菌时间和环氧乙烷的浓度等。

与蒸汽相关的部分是温度和湿度。

环氧乙烷灭菌的温度一般为38℃-70℃,不同的灭菌产品和材料、包装、产品的堆放、灭菌产品的数量等决定环氧乙烷的灭菌温度。灭菌柜的夹层加热用热水温度来保证灭菌温度,而一般夹层温度的热水温度有蒸汽加热而来。

但是热水的循环倍率,热水的分布和循环死角会对加热产生一定的影响。热水中的空气等不凝性气体也会对灭菌温度形成影响。

在灭菌柜启动时,加热和抽真空的工艺会会导致灭菌产品和环境的相对湿度变化。相对湿度(Relative Humidity),用RH表示。表示空气中的绝对湿度与同温度和气压下的饱和绝对湿度的比值,得数是一个百分比。(也就是指某湿空气中所含水蒸汽的质量与同温度和气压下饱和空气中所含水蒸汽的质量之比,这个比值用百分数表示。)

产品的湿度和微生物的干燥度对环氧乙烷灭菌的影响很大,一般灭菌湿度控制在30%RH-80%RH.环氧乙烷灭菌的湿度通过干蒸汽喷射加湿来控制。

但是蒸汽中含水会影响加湿质量,当蒸汽中含有3%以上的冷凝水时,虽然蒸汽的温度达标,但由于分布在产品表面的冷凝水对热量传递的阻碍,蒸汽温度经过冷凝水膜时会逐步递减,使得到达产品的实际灭菌温度会低于灭菌温度要求。特别是锅炉携带的炉水,其水质可能会污染灭菌产品。所以通常在蒸汽入口采用瓦特高效汽水分离器会非常有效。

空气的存在会对蒸汽的灭菌温度形成另外的影响,当蒸汽中混入空气后,柜室内的空气一旦未排除或未完全排除,由于空气是热的不良导体,空气的存在会形成冷点,使得附着空气的产品达不到灭菌温度。

蒸汽过热度是影响蒸汽灭菌的一个重要因素,经常会被忽略,经验要求灭菌蒸汽过热度不应超过2℃。而过热蒸汽,其性质相当于干燥的空气,其本身的传热效率低下,蒸汽过热还可导致物品快速老化。

如果使用的蒸汽是发电用的热网蒸汽,其本身就是过热蒸汽。许多时候即使自备锅炉产生的是饱和蒸汽,但在灭菌柜前的蒸汽减压是一种绝热膨胀,使得原本的饱和蒸汽变成过热蒸汽。当压差超过3bar时,这个影响就很明显了。在生物制药中会通过瓦特CV洁净饱和罐来处理。

灭菌柜配有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器(最好是瓦特节能的EF烧结不锈钢0.5微米级超级过滤器)、汽水分离器、蒸汽开关阀、蒸汽压力调节阀和疏水器等。

对袋装和瓶装药液、金属器械、瓷器、玻璃器皿、手术器具、包装材料、织物、敷料等物品进行消毒灭菌处理。所以设计和安装正确有效的灭菌蒸汽控制系统对企业的产品质量至关重要。


 
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